近日，國家藥監局藥品審評中心發布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》明確，中藥口服制劑應當遵循“質量源于設計”理念，注重整體質量評價，加強全過程質量控制，注重生產過程質量風險管控；鼓勵符合中藥特點的新技術、新方法、新設備在生產過程質量控制中的應用。
《指導原則》強調，中藥口服制劑應當開展包括原輔料的質量控制、生產過程質量控制、成品檢驗等在內的全過程質量控制研究，以保障產品質量的批間穩定、批內均一。生產過程質量控制是藥品質量控制的重要技術手段，藥品上市許可持有人或者申請人應當針對產品質量目標，根據對產品質量、生產過程以及兩者間相互關系的理解，研究一系列保障過程性能和產品質量的有計劃的調控措施，包括在生產過程中通過監測及調節過程參數等，確保產品質量符合目標要求。
《指導原則》提出了中藥口服制劑生產過程質量控制的研究策略和關注點，闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等。
《指導原則》明確，藥品上市許可持有人可根據保障藥品質量的需求和生產條件，通過對產品自身特點和關鍵質量屬性的認知，自行開展評估研究；鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展生產過程質量控制研究，以產品質量穩定可控為目標，對生產工藝、設備進行優化，實現產品質量穩定可控和持續提高，并指導申請人關注變更可能帶來的變化，避免因工藝變更、設備更新換代出現“漲膏”等現象。
內容來源：中國醫藥報
記者：蔣紅瑜
