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中藥口服制劑生產過程質量控制研究指導原則發布

陜西華西制藥股份有限公司   2024-07-11 15:22:34

       近日,國家藥監局藥品審評中心發布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。《指導原則》明確,中藥口服制劑應當遵循“質量源于設計”理念,注重整體質量評價,加強全過程質量控制,注重生產過程質量風險管控;鼓勵符合中藥特點的新技術、新方法、新設備在生產過程質量控制中的應用。

       《指導原則》強調,中藥口服制劑應當開展包括原輔料的質量控制、生產過程質量控制、成品檢驗等在內的全過程質量控制研究,以保障產品質量的批間穩定、批內均一。生產過程質量控制是藥品質量控制的重要技術手段,藥品上市許可持有人或者申請人應當針對產品質量目標,根據對產品質量、生產過程以及兩者間相互關系的理解,研究一系列保障過程性能和產品質量的有計劃的調控措施,包括在生產過程中通過監測及調節過程參數等,確保產品質量符合目標要求。

       《指導原則》提出了中藥口服制劑生產過程質量控制的研究策略和關注點,闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等。

       《指導原則》明確,藥品上市許可持有人可根據保障藥品質量的需求和生產條件,通過對產品自身特點和關鍵質量屬性的認知,自行開展評估研究;鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展生產過程質量控制研究,以產品質量穩定可控為目標,對生產工藝、設備進行優化,實現產品質量穩定可控和持續提高,并指導申請人關注變更可能帶來的變化,避免因工藝變更、設備更新換代出現“漲膏”等現象。

內容來源:中國醫藥報
記者:蔣紅瑜

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