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質(zhì)量建設(shè)

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置


1、總經(jīng)理
       是企業(yè)負(fù)責(zé)人,是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

2、質(zhì)量總監(jiān)
       協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行藥品質(zhì)量管理,是公司首席質(zhì)量官、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人,全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量,負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,建立和完善本公司藥品質(zhì)量管理體系,并對體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作。

3、質(zhì)量管理部
       負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作,落實(shí)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的各項(xiàng)質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部下設(shè)中心實(shí)驗(yàn)室。

 

 

 

 

 

二、質(zhì)量管理基本原則


1、質(zhì)量管理“三三四”原則
       三全:全面、全員、全過程質(zhì)量管理;
       三員:原輔料進(jìn)庫驗(yàn)收三人意見集中統(tǒng)一制;
       四點(diǎn):生產(chǎn)過程監(jiān)督做到“早、快、嚴(yán)、準(zhǔn)”。 即發(fā)現(xiàn)問題要早,檢驗(yàn)監(jiān)督要快、質(zhì)量把關(guān)要嚴(yán)、檢驗(yàn)結(jié)果要準(zhǔn)。

2、GMP原則
       GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)必須老老實(shí)實(shí)按照GMP的要求去執(zhí)行、去實(shí)施。
       2000年,華西首次通過國家局GMP認(rèn)證檢查,拿到第一張GMP證書,是陜西省首批通過國家局GMP認(rèn)證的中藥制藥企業(yè)。自2000年以后,按照認(rèn)證周期,華西又經(jīng)歷了多次GMP認(rèn)證。

3、持之以恒的從嚴(yán)從細(xì)監(jiān)督管理原則
       嚴(yán)出質(zhì)量,嚴(yán)出效益。管理人員從嚴(yán)管理,不怕得罪人;監(jiān)督人員從細(xì)監(jiān)督,不放過一絲一毫。全體員工服從管理,服從監(jiān)督,嚴(yán)格要求自己,注重細(xì)節(jié),從一點(diǎn)一滴做起。

4、預(yù)防為主、事前控制原則
       建立預(yù)防和糾正措施(CAPA)系統(tǒng),注重全過程監(jiān)控,加強(qiáng)中間體、半成品控制,防患于未然,杜絕各種不良質(zhì)量事件的發(fā)生。

5、總結(jié)提高、持續(xù)改進(jìn)原則
       運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序,把產(chǎn)品質(zhì)量的提高看作一個(gè)永不停止的、不斷獲得進(jìn)步的過程,沒有最好,只有更好!緊跟行業(yè)發(fā)展要求,不斷更新知識、人才、設(shè)施設(shè)備,完善管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),不斷改進(jìn),使產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足患者對健康生活日益增長的需求。

 

 

三、GMP認(rèn)證與實(shí)施

 

GMP三字歌
(一)
制藥業(yè)     非一般
責(zé)重大     事關(guān)天
制藥業(yè)     法律嚴(yán)
察質(zhì)量     督生產(chǎn)
制藥業(yè)     有規(guī)范
全過程     控風(fēng)險(xiǎn)
防交叉     防污染
防混淆     防錯(cuò)亂
(二)
制藥廠    按規(guī)范
訂標(biāo)準(zhǔn)    編軟件
人為本     質(zhì)為先
抓落實(shí)     保安全
上崗前     學(xué)文件
必做到     精細(xì)嚴(yán)
各品種     工藝全
細(xì)操作     莫二言
(三)
制藥人     守規(guī)范
制好藥     為康健
制藥人     要求嚴(yán)
身無疫     可生產(chǎn)
進(jìn)廠區(qū)     莫吸煙
進(jìn)車間     莫亂穿
禁化妝     指甲剪
禁帶物     免污染
(四)
監(jiān)督員     關(guān)嚴(yán)把
生產(chǎn)崗     全程察
原輔包     三人卡
一人否     退廠家
受權(quán)人     責(zé)任大
達(dá)標(biāo)準(zhǔn)     放行它
合格證     慎重發(fā)
出廠前    核對扎

 

 

質(zhì)量是企業(yè)的生命,療效是品牌的靈魂

 

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